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贵港市药品监督管理局平南县分局
日期:2007-7-26 19:15:45   来源:    进入讨论区
 
 

单位: 贵港市药品监督管理局平南县分局       电话:7835226

 

 

 

 

审批

事项

 

 

 

 

申报条件与材料

办理时限(工作日)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《药品经营许可证》

(零售、零售连锁门店)设立

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1、申请

2、受理

3、审查

条件:

(一)开办零售药店应条例当地常住人口数量、城域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药有原则;

(二)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(三)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(四)投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情况;

(五)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;

(六)必须按照药品分类管理的要求,实行处方药和非处方药分区或分柜管理,处方药不能开架陈列;

(七)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

材料:

1、筹建申请;

2、拟办企业从业人员花名册;

3、拟办企业法定代表人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历;

4、执业药师或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件;

5、拟办企业法定代表人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件;

6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

7、药店营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业设置位置说明;

8、拟配备的设备、仓储设施一览表;

9、拟办零售连锁企业的,提供各药店基本情况表;

10、拟办零售连锁企业的,提供各药店人员情况表;

11、零售连锁企业申办加盟店,提交加盟协议。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《中华人民共和国药品管理法》

单位: 贵港市药品监督管理局平南分局       电话:7835226

 

 

 

 

审批事项

 

 

 

 

办理

程序

 

 

申报条件与材料

办理

时限

(工作日)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

《医疗器械经营企业许可证》(开办企业审批、变更事项审批、变更事项现场审查审批、换证审批、补证审批)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1、申请

 

2、受理

 

3、现场检查

 

4、审批

 

5、公示

 

6、领取结果

1、申请报告;

 

2、填报《医疗器械经营企业许可证申请表》(在广西食品药品安全网http://www.gxfda.gov.cn下载专区下载《医疗器械经营许可证管理系统客户端版软件》)并付电子文档资料;

 

3、企业名称预先核准通知书或营业执照复印件,或《药品经营许可证》副本复印件;

 

4、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

 

5、技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

 

 

6、房屋产权或使用权证明;

7、经营场地及仓库地理位置图、平面布局图;

 

8、企业组织机构及质量管理框架图;

 

9、质量管理文件目录;

 

10、售后服务、技术支持有关证明;

 

11、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

1、开办企业的审批时限:30个工作日

2、变更事项审批时限15个工作日

3、变更事项需现场审查的审批时限:20个工作日

4、换证的审批时限:30个工作日

5、补证的审批时限:10个工作日

6、注销的办理时限:10个工作日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

工本费10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《医疗器械监督管理条例》

单位: 贵港市药品监督管理局平南县分局       电话:7835226

 

 

 

 

审批

事项

 

 

 

 

申报条件与材料

办理时限(工作日)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《药品经营许可证》

(零售、零售连锁门店)变更

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1、申请

2、受理

3、审查

材料:(一)药品零售经营企业申请办量《药品经营许可证》许可事项变更的,应当在原许可事项发生变更30日前,向贵港市食品药品监督管理局平南县分局申请《药品经营许可证》变更登记。应提交变更申请和《药品经营许可证》变更申请表,并根据变更事项的不同,分别提交以下材料:

1、变更企业注册地址和仓库地址的,应提交新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明;新地址的租赁协议或产权证明,以及布局平面示意图(应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况);由于城市规划,调整街道门牌号的,出具辖区派出所的证明;

2、变更经营范围(增加经营类别)的,提交仓库租赁协议及布局平面示意图;

3、变更经营方式,按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》;

4、变更法定代表人(或企业负责人),应提供上级主管部门对企业法定代表人或企业代表人的任免文件或股东会(董事会)关于任免企业法人(企业负责人)的决议;

5、变更企业质量负责人,应提供企业原质量负责人的免职文件;

6、变更企业质量管理机构负责人的,应提交企业原质量管理机构负责人的免职文件。

(二)变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向贵港市食品药品监督管理局平南县分局申请《药品经营许可证》变更登记。应提交变更申请和《药品经营许可证》变更申请表,并根据变更事项的不同,分别提交以下材料:

1、变更企业名称(含分支机构),应提供企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会(董事会)关于同意变更企业名称的决议;工商行政管理部门出具的《企业名称变更预先登记核准通知书》原件及复印件(原件验明后退回);

2、变更经济性质的,提交上级主管部门的改制批文及股权转让协议书;改制完成及股权转让的有效证明文件;根据具体情况需要补充的其他材料;

3、变更隶属单位的,提交证明隶属单位变更的有关文件。

以上材料一式三份,统一使用A4纸按顺序用文件夹夹好,报贵港市食品药品监督管理局平南县分局。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《中华人民共和国药品管理法》

 

 
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